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高新区管委会 2022-01-14 09:33 打印此页
1月11日,从石药集团传来好消息,其附属公司石药集团中诺药业(石家庄)有限公司开发的盐酸米托蒽醌脂质体注射液(10ml:10mg)已正式获得国家药监局颁发的药品注册批件,用于治疗复发或难治的外周T细胞淋巴瘤(PTCL)。这是石药集团自主研发的抗肿瘤脂质体药物,也是全球首个上市的米托蒽醌脂质体,打破了我国在脂质体药物研发领域多年没有创新药物上市的局面。
 
国产脂质体药物新突破
 
外周T细胞淋巴瘤(PTCL)在中国的发病率相对较高,约占非霍奇金淋巴瘤(NHL)的25%-30%,显著高于欧美国家的发病率(10%—15%)。PTCL大多数具有侵袭性强,恶性程度高,预后差的特点。米托蒽醌是细胞周期非特异性药物,其抗肿瘤谱较广,临床适用于急性白血病、淋巴瘤、乳腺癌、前列腺癌等各类适应证,在临床上有着巨大的应用需求。
 
因米托蒽醌产生的骨髓抑制等不良反应,导致普通的米托蒽醌类剂型临床应用严重受限,不能很好地满足疾患需求。石药集团采用脂质体技术,将毒副作用大、在血液中稳定性差、降解快的药物包裹在脂质体内,携带药物浓集于病灶部位,达到靶向给药的目的,从而提高疗效,降低毒性,增强稳定性,是近些年来非常活跃的一种药物研发技术。
 
由此,石药集团对米托蒽醌进行优化,重新设计工艺。采用了独特的载药、释药技术,保证了给药后纳米粒子可以有效地在肿瘤富集,并合理地释放药物,进而提高药物在肿瘤的生物利用度,从而产生显著改善的疗效和安全性,也避免了容易出现的皮肤毒性和输液反应,为肿瘤患者带来新的用药选择。
 
该产品具有完全知识产权,发明专利已在中国、美国、欧洲、日本等十多个国家和地区获得授权。该产品的研发获得了“国家重点研究计划”“国家重大新药创制专项”等多项国家课题的资助。
 
十年破局疗效喜人
 
石药集团于2004年着手进军脂质体技术领域,打造了具有自主知识产权的脂质体技术平台。2010年,石药集团启动了盐酸米托蒽醌脂质体注射液的临床试验。在这之前,国内外很多企业因不能完成技术突破、无法实现米托蒽醌脂质体的工业化生产,纷纷放弃此项研究,只有石药集团孤独前行。
 
经过艰难的探索,2017年,石药集团盐酸米托蒽醌脂质体获得FDA治疗外周T细胞淋巴瘤的孤儿药资格认定,之后,随着国内临床的不断发展,盐酸米托蒽醌脂质体注射液的临床成果让人欣喜。
 
根据临床研究数据,盐酸米托蒽醌脂质体注射液的临床使用剂量大于24mg/m2,显著高于米托蒽醌普通注射液的临床使用剂量(10-12mg/m2)。治疗复发或难治PTCL患者疾病控制率为70.5%,客观缓解率为41.0%,完全缓解率为21.8%;中位无进展生存期为7.5个月,中位缓解持续时间为11.5个月,治疗效果显著优于同适应证的其他药物。且副作用低,对于化疗药物的非血液学毒性,如恶心、便秘、脱发等,盐酸米托蒽醌脂质体注射液发生率也显著低于普通剂型的米托蒽醌。
 
根据目前的临床研究数据表明,盐酸米托蒽醌脂质体对卵巢癌、头颈鳞癌、胰腺癌、乳腺癌、小细胞肺癌、NKT细胞淋巴瘤、软组织肉瘤等多个瘤种都有显著改善的治疗效果。目前,该产品有十余项临床试验仍然进行之中。