区内各有关单位：

为落实市政府常务会议精神，促进生物医药产业高质量发展，根据《关于支持创新药械进院推广使用的若干措施（试行）》文件要求，现启动第一批石家庄高新区2024年度创新药械产品目录申报工作。具体申报要求通知如下：

一、申报范围、条件

（一）申请单位为石家庄辖区内企事业单位、新型研发机构及其他法人主体，并且为申报产品的药品上市许可持有人或医疗器械注册人。

（二）申报产品为药物的，须为2018年6月24日后首次经国家药品监管部门批准上市且符合《药品注册管理办法》（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第27号）注册分类中的中药创新药、中药改良型新药、化药创新药、化药改良型新药、生物制品创新药、生物制品改良型新药。

（三）申报产品为医疗器械的，须为通过国家药监局或河北省药监局创新医疗器械特别审查程序审批的创新医疗器械。

（四）申报产品有合作单位或归属有争议的，项目申报单位应提供具体合作协议，明确申报单位为唯一持有人/注册人。

（五）申报产品需具备有效发明专利且权益状况明确。

二、申报要求

目录以申报单位提交的申报材料为建立依据，申报单位应严格按照通知要求准备申报材料，并同时提交相关附件。未按规定提交的，视为形式审查不合格。申报单位对申报项目及申报资料的真实性、准确性和合法性负责。

三、申报材料

申报单位根据通知要求，向生物医药园管委会提出申请。提出申请需同时提交以下材料（每一申报产品为一套申报材料）：

（一）封面。

（二）资料索引表（提供相关项目资料名称或佐证材料名称及其在申报书中所处页码）。

（三）申报承诺书（法定代表人签字并加盖公章）。

（四）申报单位法定代表人身份证（外籍人士提供护照）复印件。

（五）《石家庄高新区创新药品申请表》或《石家庄高新区创新医疗器械产品申请表》。

（六）客观文件（复印件）。申报单位和产品生产单位的营业执照，产品注册证书、产品生产许可证书、自主知识产权证明、产品销售及上年度申报主体纳税情况等。申报创新型医疗器械的需提供获批准的创新型医疗器械目录并标注产品所在。

（七）产品照片，需提供正面照片，以及体现上市许可持有人及生产企业名称、注册地址及生产地址的照片等。

（八）相关证明性材料（客观文件无法证明产品注册分类的需提供）。本产品具有创新性（包含但不限于授权专利、获评的重大奖项证书）及临床优势（包含但不限于进入突破性治疗药物程序、优先审评审批程序等临床创新性；获得临床指南、诊疗规范或专家共识等情况）、技术领先性等方面说明和证明性材料。  

（九）其他相关材料（即将获批品种提供）。如已完成综合审评的证明材料、注册申请受理通知书等。

四、提交方式

1.申报材料需准备纸质书面材料（一式2份，A4纸正反面打印）及扫描件电子版（压缩包U盘拷贝）。

2.申报材料务必于9月20日前报石家庄国际生物医药园管委会321房间（石家庄高新区太行南大街769号A1栋东楼）。

五、联系方式

联系人：张  晓（81660118）；苏  阳（81660168）。

附件：申报材料格式

                                                                       石家庄国际生物医药园管委会

                                                                              2024年9月10日